Sicherheit
OPZELURA® ZEIGTE EIN GÜNSTIGES SICHERHEITSPROFIL IN KLINISCHEN STUDIEN MIT WENIGEN BEHANDLUNGSBEDINGTEN STUDIENABBRÜCHEN1
| AEs in TRuE-V1 | Woche 24* | Woche 52# | ||
|---|---|---|---|---|
| Parameter, n (%) | Vehikel (n=109) | Opzelura® (n=221) | Vehikel → Opzelura® (n=90) | Opzelura® (n=193) |
| Alle AEs | 38,5 (42) | 45,7 (101) | 34,4 (31) | 33,7 (65) |
| Häufigste AEs‡ | ||||
| Akne an der Applikationsstelle | 0 | 5,9 (13) | 0 | 0,5 (1) |
| Juckreiz an der Applikationsstelle | 3,7 (4) | 5,0 (11) | 1,1 (1) | 0,5 (1) |
| Dermatitis an der Applikationsstelle | 0 | 1,4 (3) | 0 | 0,5 (1) |
| Hautausschlag an der Applikationsstelle | 0,9 (1) | 2,3 (5) | 1,1 (1) | 0,5 (1) |
| Peeling am Applikationsort | 0 | 0 | 0 | 0 |
| TEAE | 9,2 (10) | 17,2 (38) | 5,6 (5) | 3,6 (7) |
| Häufigste TEAE#,¶ | ||||
| Akne an der Applikationsstelle | 0 | 5,4 (12) | 0 | 0,5 (1) |
| Juckreiz an der Applikationsstelle | 3,7 (4) | 5,0 (11) | 1,1 (1) | 0 |
| Peeling an der Applikationsstelle | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Schwerwiegende AEs+,° | 0,9 (1) | 2,7 (6) | 1,1 (1) | 0,5 (1) |
| TEAE, die zum Studienabbruch geführt haben | 0,9 (1) | 0,5 (1) | 0 | 0 |
Die häufigste Nebenwirkung
ist Akne an der Applikationsstelle (5,8 %).1
-
Sicherheitsprofil in TRuE-V11 war vergleichbar mit TRuE-V2
-
Keine Überwachung der Laborwerte erforderlich.
- Opzelura darf nicht während einer Schwangerschwaft oder Stillzeit angewendet werden.1
*AEs, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums aufgetreten sind (bis Woche 24) wurden in die Population eingeschlossen (Opzelura® und Vehikel). #AEs, die während der Verlängerungsphase aufgetreten sind (nach Woche 24) wurden in die Verlängerungs-Population eingeschlossen (Opzelura® und Vehikel → Opzelura®) ‡Dargestellte Ergebnisse sind bei > 2 % der Patienten je Gruppe aufgetreten. §Aufgrund der zum Studienzeitpunkt vorherrschenden COVID-19-Pandemie wurden die COVID-19-Infektionen nicht als therapiebedingt eingestuft. ¶Bewertung der therapiebedingten AEs basierte auf dem Urteil des Prüfarztes. +Es wurden keine schwerwiegenden AEs (entsprechend dem Prüfplan festgelegten Kriterien) als mit Opzelura® in Zusammenhang stehend betrachtet °Folgende schwerwiegende AEs traten in TRuE-V1 unter Opzelura® auf: Analfisteln, Blinddarmentzündung, Gehirnerschütterung, Hepatitis aufgrund infektiöser Mononukleose, Überempfindlichkeit, Nierenkontusion, Myokarditis, Prostatakrebs und subakute kombinierte Nabelschnurdegeneration (bei jeweils einem Patienten); Überempfindlichkeit und subakute kombinierte Nabelschnurdegeneration traten bei demselben Patienten auf. Folgende schwerwiegende AEs traten in TRuE-V2 unter Opzelura auf: Blinddarmabszess, eine Koronararterienstenose, eine Gelenkverrenkung, ein papilläres Schilddrüsenkarzinom, eine Rhabdomyolyse und eine Ureterolithiasis (jeweils bei einem Patienten).
AE, unerwünschtes Ereignis; COVID-19, Coronavirus Erkrankung 2019; TEAE, therapie-assoziiertes unerwünschtes Ereignis; TRuE-V, Topical Ruxolitinib Evaluation in Vitiligo study
- 1. Rosmarin D, Passeron T, Pandya AG, et al. Two Phase 3, randomized, controlled trials of ruxolitinib cream for vitiligo. N Engl J Med. 2022;387(16):1445-1455.